甲睾酮片
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含甲辜嗣(C20H30O2)应为标示量的90.0%~ 110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇或三氯甲烷10ml搅拌使甲睾酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲睾酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
【检查】 含置均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以乙醇溶液(5→100)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在249nm的波长处测定吸光度;另取甲睾酮对照品,精密称定,加乙醇溶液(5→100)溶解并定量稀释制成每1ml中约含l0μg 的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲睾酮10mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使甲睾酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照甲睾酮含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同甲睾酮。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。

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