甲磺酸培氟沙星注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液,含培氟沙星 (C17H20FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,置水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 pH值应为3.0~5.0(通则0631)。
颜色 取本品,用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供试品溶液;照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
无菌取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理, 依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】 按C17H20FN3O3计(1)2ml:0.2g (2)5ml:0.4g
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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