甲磺酸培氟沙星胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)计算,应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品内容物为白色至微黄色粉末。
【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,滤过,取续滤液适量,在水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品内容物适量,加无水乙醇制成每1ml中约含培氟沙星5mg的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上<2)、(3)两项可选做一项。
【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物,混合均匀,称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,应符合规定。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星4μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在277nm的波长处测定吸光度;另取培氟沙星对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于培氟沙星0.1g),置200ml量瓶中,加水振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,即得。
【类别】 同甲磺酸培氟沙星。
【规格】按 C17H20FN3O3计(1)0.1g (2)0.2g
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

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