甲磺酸酚妥拉明注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的 95.0%~105.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约3ml,加水12ml稀释后,照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应,
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值应为2.5~5.0 (通则0631)。
有关物质 取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至 刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定,即得。
【类别】 同甲磺酸酚妥拉明。
【规格】 (1)1ml:5mg (2)1ml:10mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。

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