注射用生长抑素
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为生长抑素加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含生长抑素(C76H104N18O19S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】 (1)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,取1ml,加碱性酒石酸铜试液1ml,即显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,照生长抑素项下的方法检查,应符合规定。
含量均匀度 照含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过4.0%。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg生长抑素中含内毒素的量应小于30EU。
无菌 取本品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,即得。
【类别】 同生长抑素。
【规格】 (1)0.25mg (2)0.75mg (3)2mg (4)3mg
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。

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