他扎罗汀,2015药典大全

他扎罗汀

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为6-[（3，4-二氢-4，4-二甲基-2H-1-苯并噻喃-6-基）乙炔基]-3-吡啶羧酸乙酯。按干燥品计算，含C₂₁H₂₁NO₂S为98.5%～101.5%。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在苯甲醇中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在乙腈中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为102～105℃。
【鉴别】（1）取本品约5μg，加硫酸2滴，即显红色；加水2ml，红色消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm与351nm的波长处有最大吸收；在紫外光灯（365mn）下检视，溶液显亮黄绿色荧光。
（4）取本品与他扎罗汀对照品，分别加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1116图）一致。
以上（2）、（4）两项可选做一项。
【检查】有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制每1ml中约含80μg的溶液，作为供试品溶液；精密童取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5%）。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以异丙醇-乙腈-水（38：27：35）为流动相；检测波长为325nm。理论板数按他扎罗汀峰计算不低于5000，他扎罗汀峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取本品约16μg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取他扎罗汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗皮肤角化异常药。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】他扎罗汀凝胶

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