头孢克肟片
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为类白色片或薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)10μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在288nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取含量测定项下的细粉适量(约相当于头孢克肟,按C16H15N5O7S2计0.1g),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢克肟项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(6.0%)。
水分 取本品,研细,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过10.0%。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至1000ml],900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟(按C16H15N5O7S2计)10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在288nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢克肟对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液(必要时先用少量甲醇溶解,甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%),同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于头孢克肟,按C16H15N5O7S2计50mg),置250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,照头孢克肟项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢克肟。
【规格】 0.1g(按C16H15N5O7S2计)
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。


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