头孢拉定片
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二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】 取本品的细粉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 头孢氨苄 精密称取本品细粉适量,照含量测定项下的方法制备供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。
有关物质 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照头孢拉定项下的方法测定,检测波长为254nm。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢氨苄外,7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。
水分 取本品细粉适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在255nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25μg的溶液,滤过,取续滤液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为85%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流动相70ml,超声使头孢拉定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢拉定项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 (1)0.25g (2)0.5g
【贮藏】 密封,在凉暗处保存。







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