注射用头孢哌酮钠
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0%;按平均装量计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。
【鉴别】 照头孢哌酮钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。
吸光度 取本品适量(约相当于头孢哌酮1g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,不得过0.15。
有关物质 取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,含杂质A按外标法以峰面积计算,不得过标示量的3.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍 (3.5%)。
头孢脈酮聚合物 取装量差异项下的内容物适量,精密称定,照头孢哌酮钠项下的方法测定,按外标法以头孢哌酮峰面积计算,含头孢哌酮聚合物的量不得过标示量的0.8%。
不溶性微粒 取本品,按标示量分别加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及lOμm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、水分、细菌内毒素与无菌 取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢哌酮项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢哌酮钠。
【规格】 按 C25H27N9O8S2 计(1)0.5g (2)1.0g(3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g
【贮藏】 密闭,冷处保存。

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