注射用头孢美唑钠
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为头孢美唑钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢美唑(C15H17N7O5S3)不得少于86.0%;按平均装量计算,含头孢美唑(C15H17N7O5S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色粉末。
【鉴别】 照头孢美唑钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
不溶性微粒 取本品,按标示量分别加微粒检查用水溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、有关物质、头孢美唑聚合物、水分、细胞内毒素与无菌 照头孢美唑钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,照头孢美唑钠项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢美唑钠。
【规格】 按 C15H17N7O5S3计(1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)2.0g
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

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