注射用头孢唑林钠
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为头孢唑林钠的无菌粉末。含头孢唑林(C14H14N8O4S3)按无水物计算,不得少于86.0%;按平均装量计算,含头孢唑林(C14H14N8O4S3)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭。
【鉴别】 照头孢唑林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
头孢唑林聚合物 取装量差异项下的内容物,照头孢唑林钠项下的方法测定,按外标法以头孢唑林峰面积计算,含头孢唑林聚合物的量不得过标示量的0.05%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3.0%。
不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
酸度、有关物质、细菌内毒素与无菌 照头孢唑林钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含最测定】 取装量差异项下的内容物,照头孢唑林钠项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢唑林钠。
【规格】 按 C14H14N8O4S3 计(1)0.25g (2)0.5g (3)0.75g (4)1.0g (5)2.0g
【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存

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