头孢羟氨苄胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【鉴别】 (1)取本品的内容物适量,加水适量,超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)12.5mg的溶液,滤过,取续滤液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显棕黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,应符合规定。
水分 取本品的内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)25μl的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处测定吸光度;另取头孢羟氨苄对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μl的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄,按C16H17N3O5S计0.15g),置100ml量瓶中,加头孢羟氨苄项下的0.02md/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液适量,用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢羟氨苄。
【规格】 按C16H17N3O5S计(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】 遮光,密封,在凉暗处保存。

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