头孢羟氨苄颗粒
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为可溶颗粒;味甜。
【鉴别】 (1)取本品1袋,加稀乙醇适量振摇2~3分钟,并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)25mg的溶液,静置,取上清液1ml,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,摇匀,即显墨绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。
有关物质 取含量测定项下的细粉适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄,按C16H17N3O5S计0.15g),置100ml量瓶中,加头孢羟氨苄有关物质项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢羟氨苄。
【规格】 按C16H17N3O5S计(1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】 密封,在阴凉处保存。

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