司坦唑醇,2015药典大全

司坦唑醇

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₂₁H₃₂N₂O 328.50
本品为17-甲基-2'-5α-雄甾-2-烯-[3，2-C]吡唑-17β-醇。按干燥品计算，含C₂₁₁H₃₂N₂O不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。
本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙酸乙酯或丙酮中微溶，在苯中极微溶解，在水或甲醇中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+34°至+40°。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加对二甲氨基苯甲醛试液3ml，显黄绿色，置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
（2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集597图）一致。
【检查】有关物质取本品，加二氯甲烷-无水乙醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用二氯甲烷-无水乙醇（9：1）分别稀释制成每1ml中含10μg、30μg与50μg的溶液，作为系列对照溶液；另取司坦唑醇与美雄诺龙（杂质I）对照品，加二氯甲烷-无水乙醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中含司坦唑醇 10mg和美雄诺龙0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在100℃加热10～15分钟至斑点清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显两个清晰分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，与系列对照溶液的主斑点比较，杂质总量不得过2.0%。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】取本品干燥品约0.27g，精密称定，加冰醋酸30ml微热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.85mg的C₂₁H₃₂N₂O。
【类别】同化激素药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【制剂】司坦唑醇片
附：
杂质Ⅰ（美雄诺龙）

C₂₀H₃₂O₂ 304.47

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