尼可刹米注射液,2015药典大全

尼可刹米注射液

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内容

本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C₁₀H₁₄N₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品5ml，加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。
（2）取本品适量（约相当于尼可刹米20mg），加二氯甲烷20ml，振摇提取，水浴蒸干二氯甲烷层，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。
【检查】pH值应为5.5～7.8（通则0631）。
有关物质取本品，用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼可刹米有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5%硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用0.5%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中约含尼可刹米20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C₁₀H₁₄N₂O的吸收系数（

）为292计算，即得。
【类别】同尼可刹米。
【规格】（1）1.5ml：0.375g （2） 2ml：0.5g
【贮藏】遮光，密闭保存。

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