尼尔雌醇,2015药典大全

尼尔雌醇

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二部

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正文品种第一部分

内容

C₂₅H₃₂O₃ 380.53
本品为3-（环戊基氧基）-19-去甲-17-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-16α，17α-二醇。按干燥品计算，含C₂₅H₃₂O₃应为97.0%～103.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为160～165℃。
比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+2°至+10°。
【鉴别】（1）取本品，加硫酸2～3滴，即显玫瑰红色，将此溶液倾入5ml水中，即显蓝紫色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集136图）一致。
【检查】有关物质取本品，加三氯甲烷-甲醇（9：1）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（4：1）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-乙醇（4：1），在105℃加热20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80：20）为流动相；检测波长为221nm。理论板数按尼尔雌醇峰计算不低于2500。
测定法取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼尔雌醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雌激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】尼尔雌醇片。

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