金水宝片,2015药典大全

金水宝片

来源

一部

分类

成方制剂和单味制剂

内容

【处方】发酵虫草菌粉（Cs-4）500g
【制法】取发酵虫草菌粉（Cs-4），加入适量的辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成2500片〔规格（1）〕；或压制成2000片〔规格（2）〕；或压制成1000片〔规格（3）〕。包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕色至棕褐色；气香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品5片〔规格（1）〕或4片〔规格（2）〕或2片〔规格（3）〕，除去包衣，研细，加稀乙醇16ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品，加稀乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液1ul，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨试液（8：2：6：0.3：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片〔规格（1）〕或4片〔规格（2）〕或2片〔规格（3）〕，除去包衣，研细，加水10ml，加热至沸，滤过，滤液作为供试品溶液。另取亮氨酸对照品、丙氨酸对照品和缬氨酸对照品，加水制成每1ml含亮氨酸和丙氨酸各1mg、含缬氨酸0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3ul、对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取甘露醇对照品，加稀乙醇制成每1ml含9mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液3ul及上述对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇-乙酸乙醋-水（9：6：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在130°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5片〔规格（1）〕或4片〔规格（2）〕或2片〔规格（3）〕，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取发酵虫草菌粉（Cs-4）对照药材lg，同法制成对照药材溶液。再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）乙酸乙酯-甲酸（7：3：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点和荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】尿苷、鸟苷和腺苷照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的磷酸二氢钾水溶液为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为
260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含尿苷30ug、鸟苷20ug、腺苷20ug的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）20分钟，取出，放冷，再称定重量，加70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液25ml至蒸发皿中，回收溶剂至干，残渣用水溶解，定容至25ml容量瓶中，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含尿苷（C₉H₁₂N₂O₆）、鸟苷（C₁₀H₁₃N₅O₅）和腺苷（C₁₀H₁₃N₅O₄）总量，〔规格（1）〕不得少于1.2mg；〔规格〕不得少于1.5mg；〔规格（3）〕不得少于3.0mg。
麦角甾醇照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（98：2）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按麦角甾醇峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取麦角甾醇对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40ug的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）l小时，取出，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含麦角甾醇（C₂₈H₄₄O），〔规格（1）〕不得少于0.60mg；〔规格（2）〕不得少于0.75mg；〔规格（3）〕不得少于1.5mg。
【功能与主治】补益肺肾，秘精益气。用于肺肾两虚，精气不足，久咳虚喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝痠软，月经不调，阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次5片〔规格（1）〕，一次4片〔规格（2）〕，一次2片〔规格（3）〕，一日3次；用于慢性肾功能不全者，一次10片〔规格（1）〕，一次8片〔规格（2）〕，一次4片〔规格（3）〕，一日3次；或遵医嘱。
【规格】（1）糖衣片（每片含发酵虫草菌粉0.2g）
（2）薄膜衣片每片重0.42g
（3）薄膜衣片每片重0.75g
【贮藏】密封。

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