乳癖消片,2015药典大全

乳癖消片

来源

一部

分类

成方制剂和单味制剂

内容

【处方】鹿角蒲公英昆布天花粉鸡血藤三七赤芍海藻漏芦木香玄参牡丹皮夏枯草连翘红花
【制法】以上十五味，玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉；其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，与上述细粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至棕黑色；气微，味苦、咸。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94um（玄参）。不规则块片半透明，边缘折光较强，表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙（鹿角）。
（2）取本品，糖衣片除去糖衣，研细，取lg，加甲醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷对照品、人参皂苷Rgl对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品，糖衣片除去糖衣，研细，取约1.5g，置具塞锥形瓶中，加30%甲醇30ml，超声处理1小时，放冷，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品适量，加30%甲醇制成每1ml含25ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以1%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为278nm，理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于4000。分别吸取对照品溶液5ul与供试品溶液10～20ul，注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，或取糖衣片20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用水30ml分次溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液20ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液5～10ul与供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C₄₂H₇₂O₁₄）计，小片不得少于1.2mg；大片不得少于2.4mg。
【功能与主治】软坚散结，活血消痈，清热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈，症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软，或产后乳房结块、红热疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。
【用法与用量】口服。一次5～6片〔规格（1）（3）〕，一次3片〔规格（2）〕，一日3次。
【注意】孕妇慎服。
【规格】（1）薄膜衣片每片重0.34g （2）薄膜衣片
每片重0.67g （3）糖衣片（片心重0.32g）
【贮藏】密封。

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