乳癖消颗粒,2015药典大全

乳癖消颗粒

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一部

分类

成方制剂和单味制剂

内容

【处方】鹿角66.8g 蒲公英44. 5g
昆布173. 5g 天花粉17. 8g
鸡血藤44. 5g 三七44. 5g
赤芍13. 4g 海藻86. 8g
漏芦26. 7g 木香35. 6g
玄参44. 5g 牡丹皮62. 3g
夏枯草44. 5g 连翘17. 8g
红花26. 7g
【制法】以上十五味，鹿角、三七、玄参粉碎成细粉，其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃），与适量蔗糖及糊精混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色的颗粒；气微，味微甜。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94um（玄参）。不规则块片半透明，边缘折光较强，表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙（鹿角）。
（2）取本品50g，研细，加甲醇80ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材lg，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷艮对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取玄参对照药材lg，加甲醇20ml，同〔鉴别〕（2）项下的供试品
溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取连翘对照药材lg，加甲醇20ml，同〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】三七照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备分别取人参皂苷Rgl对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rgl和人参皂苷Rb1各0.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗条2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rgl（C₄₂H₇₂O₁₄）、人参皂苷Rb1（C₅₄H₉₂O₂₃）和三七皂苷R1（C₄₇H₈₀O₁₈）的总量计，不得少于7.0mg。
玄参照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，l%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为278nm。理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备取哈巴俄苷对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含玄参以哈巴俄苷（C₂₄H₃₀O₁₁）计，不得少于0.70mg。
【功能与主治】软坚散结，活血消痈，清热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈，症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软，或产后乳房结块、红热疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。
【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。
【注意】孕妇慎服。
【规格】每袋装8g
【贮藏】密封。

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