尼莫地平注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平(C21H26N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于尼莫地平20mg),置分液漏斗中,加乙醚30ml振摇提取,静置,分取乙醚层,置水浴上蒸干,放冷,残渣加乙醇2ml,搅拌使溶解,移至试管中,加1%氯化汞溶液3ml,即发生白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为5.5~7.5(通则0631)。
颜色 取本品,依法检查(通则0901第一法),与黄绿色2号标准比色液比较,不得更深。
有关物质 避光操作。精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含尼莫地平0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取杂质I对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外,如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过尼莫地平标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积(1.0%),各杂质峰面积(杂质I峰面积乘以1.78)的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰 忽略不计。
热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2.5ml,应符合规定。
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相;检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000,尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作。精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取尼莫地平对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同尼莫地平。
【规格】(1)10ml:2mg (2)20ml:4mg (3)40ml:8mg (4)50ml:10mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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