对乙酰氨基酚颗粒,2015药典大全

对乙酰氨基酚颗粒

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正文品种第一部分

内容

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【鉴别】取本品适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g），用乙醇20ml，分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
【检查】对氨基酚临用新制。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液-甲醇（85：15）为流动相；检测波长为257nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于5000，对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中对氨基酚保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用0.04%氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚约8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在257nm的波长处测定吸光度，按C₈H₉NO₂的吸收系数（

）为715计算每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml与水50ml，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得。
【类别】同对乙酰氨基酚。
【规格】（1）0.1g （2）0.16g （3）0.25g （4）0.5g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。

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