注射用丝裂霉素
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素(C15H18N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末;遇光不稳定。
【鉴别】取本品,照丝裂霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含丝裂霉素0.5mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~8.5。
有关物质 取本品1瓶,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含丝裂霉素2mg的溶液,照丝裂霉素项下的方法测定,应符合规定。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂, 在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0% (通则 0831)。
含量均匀度 取本品10瓶,照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较,差异过±15%的不得多于1瓶,并不得超过±20%。
细菌内毒素 照丝裂霉素项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取本品10瓶,按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液,照丝裂霉素项下的方法,分别测定每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量,即得。
【类别】同丝裂霉素。
【规格】(1)>2mg (2)4mg (3)8mg (4)10mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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