吉他霉素,2015药典大全

吉他霉素

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

吉他霉素 A1：R1 = H R2 = COCH2CH（CH3）2
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A3：R1 = COCH3 R2 = COCH2CH（CH3）2
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A3：R1 = H R2 = COCH2CH2CH3
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A5：R1 = COCH3 R2 = COCH2CH2CH3
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A6：R1 = H R2 = COCH2CH3
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A7：R1 = COCH3 R2 = COCH2CH3
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A7：R1 = COCH3 R2 = COCH3
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A9：R1 = H R2 = COCH3
R3 = H R4 = H
吉他霉素 A13：R1 = H R2 = COCH2CH2CH2CH2CH3
R3 = H R4 = H
本品为吉他霉素A5、吉他霉素A4、吉他霉素A1和吉他霉素A13等组分为主的混合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中极易溶解，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中吉他霉素A5、A4、 A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】碱度取本品0.1g，加水100ml振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～10.0。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
吉他霉素组分照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸铵溶液（用磷酸调节pH 4.5）-甲醇-乙腈（40：55：5）为流动相；柱温为60℃；检测波长为231nm。取对照品溶液（1）10μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吉他霉素对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2mg的溶液，作为对照品溶液（1）；取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（2）。精密量取对照品溶液（1）、（2），同法测定。吉他霉素主组分出峰顺序依次为吉他霉素A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13。按外标法以吉他霉素A5的峰面积计算，吉他霉素A5应为35%～70%， A4应为5%～25%， A1、A13均应为3%～15% ；吉他霉素主组分 A9、A8、A7、A6、A5、A4、A1、A3、A13之和不得少于85%。
【含量测定】取本品，加乙醇（每2mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】遮光，密封，置干燥处保存。
【制剂】吉他霉素片

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