吉他霉素片,2015药典大全

吉他霉素片

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正文品种第一部分

内容

本品含吉他霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于吉他霉素10 000单位），加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中吉他霉素A5、A4、 A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】吉他霉素组分取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吉他霉素项下方法测定，柱温为40～60℃；，按下式分别计算，吉他霉素A5 应为标示量的35%～70%，A4应为标示量的5%～25%，A1、A13均应为标示量的3%～15%。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 5.0）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过。精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在 231nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇（每2mg加乙醇1ml）适量使吉他霉素溶解，再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇适量（每2mg加乙醇1ml）使吉他霉素溶解，用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液，静置，精密量取上清液，照吉他霉素项下的方法测定。
【类别】同吉他霉素。
【规格】10万单位
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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