吉非罗齐胶囊,2015药典大全

吉非罗齐胶囊

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含吉非罗齐（C₁₅H₂₂O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐60mg），加乙醇3ml使吉非罗齐溶解，滤过，照吉非罗齐项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐100mg），加 0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集601图）一致。
【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 7.5）（取磷酸二氢钾 27.22g与氢氧化钠5.52g，加水溶解成1000ml，调节pH值至7.5，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含吉非罗齐70μg的溶液，作为供试品溶液；另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含70μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吉非罗齐50mg），置50ml量瓶中，加吉非罗齐含量测定项下的流动相适量，振摇使吉非罗齐溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照吉非罗齐含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同吉非罗齐。
【规格】（1）0.15g （2）0.3g
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

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