地西泮片,2015药典大全

地西泮片

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二部

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正文品种第一部分

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本品含地西泮（C₁₆H₁₃ClN₂O）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】有关物质取本品细粉适量（约相当于地西泮10mg），加甲醇溶解并制成每1ml中含地西泮约1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中含地西泮5μg的溶液，作为对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振摇，使药片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定吸光度，按C₁₆H₁₃ClN₂O的吸收系数（

）为454计算含量，应符合规定（通则0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤液（2.5mg规格）或精密量取续滤液5ml，用水稀释至10ml（5mg规格），照紫外-可见分光光度法（通则0401），在230mn的波长处测定吸光度。另取地西泮对照品约10mg，精密称定，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至100ml，精密量取5ml，用水稀释至100ml，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10μg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使地西泮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地西泮对照品约10mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同地西泮。
【规格】（1）2.5mg （2）5mg
【贮藏】密封保存。

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