地西泮注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮(C16H13ClN2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml,滴加稀碘化铋钾试液,即生成橙红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为6.0~7.0(通则0631)。
颜色 取本品,与黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,用甲醇分别稀释制成每1ml中含1mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。照地西泮有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 (0.5%)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。 理论板数按地西泮峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量(约相当于地西泮10mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取地西泮对照品约10mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同地西泮。
【规格】2ml:10mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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