地塞米松,2015药典大全

地塞米松

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C₂₂H₂₉FO₅应为97.0%～102.0%.
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+72°至+80°。
吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（

）为380～410。
【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml，振摇使溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。
（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。
【检查】有关物质取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取倍他米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如出现与对照溶液中倍他米松相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含量不得过0.5% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.2% （通则0841）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28：72）为流动相；检测波长为240nm。取有关物质项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，分离度应符合要求。
测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取地塞米松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】地塞米松片

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