地塞米松磷酸钠注射液,2015药典大全

地塞米松磷酸钠注射液

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C₂₂H₂₈FNa₂O₈P）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品可加适量的稳定剂及助溶剂。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为7.0～8.5（通则0631）。
有关物质取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另称取地塞米松磷酸钠约10mg，置10ml量瓶中，加亚硫酸氢钠溶液（称取亚硫酸氢钠约15g，置100ml量瓶中），加水稀释至刻度，用30%氢氧化钠溶液调节pH值至8.0）3ml，超声使溶解，用新沸冷水（用30%氢氧化钠溶液调节pH 值至8.0）稀释至刻度，在水浴中加热30分钟，放冷，作为杂质I定位溶液。照地塞米松磷酸钠有关物质项下的色谱条件（Thermo BDS HYPERSIL C18，4.6mm×250mm， 5μm或分离效能相当的色谱柱），柱温为40℃。取杂质I定位溶液2μl注入液相色谱仪，调节流速使地塞米松磷酸钠峰的保留时间为20～25分钟，杂质I的相对保留时间约为0.3。再精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；如有与杂质I溶液色谱图中杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按校正后的峰面积计算（乘以校正因子1.41）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后的杂质I峰面积与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计，小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计（0.05%）o
细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置 50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同地塞米松磷酸钠。
【规格】（1）1ml：1mg （2）1ml：2mg （3）1ml：5mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
附：
杂质I

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