亚叶酸钙片,2015药典大全

亚叶酸钙片

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二部

分类

正文品种第一部分

内容

本品含亚叶酸钙按亚叶酸（C₂₀H₂₃N₇O₇）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为类白色至黄色片。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在241mn的波长处有最小吸收。
（3）取本品细粉适量（约相当于亚叶酸15mg），加水4ml，振摇，滤过，滤液显钙盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】有关物质取本品细粉，加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5 倍（2. 5%）。
含量均匀度取本品1片，置200ml量瓶（15mg规格）或 250ml量瓶（25mg规格）中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液l0μl，照含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，应符合规定（通则 0941）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液，用0.2mol/L 氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸l0μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在282nm的波长处测定吸光度，按C20H21CaN7O7的吸收系数（

）为575计算，并将结果与0.9256相乘，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定，
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于亚叶酸20mg），置200ml量瓶中，加水适量，振摇，使亚叶酸钙溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.9256，即得。
【类别】同亚叶酸钙。
【规格】按C₂₀H₂₃N₇O₇计（1）15mg （2）25mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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