亚叶酸钙注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为亚叶酸钙的无菌水溶液。含亚叶酸钙以亚叶酸 (C20H23N7O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml 中约含亚叶酸10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241mn的波长处有最小吸收。
(3)本品显钙盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】pH值应为6.5~8.5(通则0631)。
有关物质 取本品,用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,作为供试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2. 5%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102),
【含量测定】取本品,用水定量稀释制成每1ml中约含亚叶酸0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
【类别】同亚叶酸钙。
【规格】按C20H23N7O7计 (1)3ml:30mg (2)5ml:50mg (3) 10ml:0.1g
【贮藏】遮光,冷处保存。

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