托西酸舒他西林胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。
【鉴别】取本品内容物适量,加乙腈-水(4:1)使托西酸舒他西林溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液,滤过,照托西酸舒他西林项下的鉴别(1)或(2)试验,显相同的结果。
【检查】有关物质 取装量差异项下内容物,混合均匀, 精密称取适量,加水-甲醇(60:40)使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加水-甲醇(60:40)溶解并定量稀释成每1ml中分别约含0.03mg和0.02mg的混合溶液,作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过标示量的3.0% ;含舒巴坦不得过标示量的2.0%。
水分 取本品内容物适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931 第三法),以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)150ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作, 经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在255nm的波长处测定吸光度;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(相当于平均装量),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水-甲醇(60:40)充分振摇使舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照托西酸舒他西林项下的方法测定,即得。
【类别】同托西酸舒他西林。
【规格】0.125g(按C25H30N4O9S2计)
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。

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