托吡卡胺滴眼液
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二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含托吡卡胺(C17H20N2O2 )应为标示量的90.0%~110.0%。
本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加2,4-二硝基氯苯0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加氢氧化钠乙醇溶液(1→100)1ml,溶液即显红紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在254nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。
渗透压摩尔浓度 取本品,照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定,渗透压摩尔浓度比应为0.9~1.1。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则 0105)。
【含最测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液(55:45,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相;检测波长为254nm。分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品,加流动相溶解并稀释制 成每1ml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg,托吡卡胺150μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000,托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、 羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。
测定法 精密量取本品适量(约相当于托吡卡胺15mg),用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取托吡卡胺对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同托吡卡胺。
【规格】(1)5ml:12.5mg (2)5ml:25mg (3)6ml:15mg (4)6ml:30mg
【贮藏】密封保存。

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