曲尼司特,2015药典大全

曲尼司特

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正文品种第一部分

内容

本品为N-（3，4-二甲氧基肉桂酰）邻氨基苯甲酸。按干燥品计算，含C18H17NO5不得少于98.5%。
【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。
本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇中微溶，在水中不溶。
【接别】（1）取本品约10mg，加N，N-二甲基甲酰胺1.5ml，振摇使溶解，加水1ml，混匀，滴加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫红色即消失。
（2）取本品10mg，加甲醇适量，超声使溶解，加甲醇至100ml，摇匀，用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在333nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1140 图）一致。
【检查】氯化物取本品1.0g，加热水50ml与硝酸1ml，置水浴上加热5分钟，并充分振摇，放冷，滤过，取滤液 25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
有关物质避光操作。取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-0.02mol/L醋酸铵溶液（1：1：2）（用冰醋酸调节pH值至 4.0±0.05）为流动相，检测波长为308nm。取曲尼司特约 50mg，加甲醇50ml，超声使溶解，摇匀，在光强度1500lx以上照射2小时，摇匀，放冷，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按曲尼司特峰计算不低于4000，曲尼司特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，振摇使溶解，加新沸放冷的水10ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色且30秒钟内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）相当于32.73mg的C18H17NO5。
【类别】抗过敏药。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）曲尼司特片（2）曲尼司特胶囊

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