曲安奈德,2015药典大全

曲安奈德

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为9-氟-11β，21-二羟基-16α，17[（1-甲基亚乙基）双（氧）]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6应为 97.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+101°至+107°。
吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E）为340～370。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。
【检查】氟取本品，依法检查（通则0805），含氟量应为4.0%～4.75%。
有关物质取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。
炽灼残渣不得过0.2%（通则0841）。
硒取本品0.10g，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525：475）为流动相；检测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙，用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。
测定法取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）曲安奈德注射液（2）曲安奈德益康唑乳膏

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