曲安奈德注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为曲安奈德的无菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg),用乙醚提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,分取水层,滤过,残渣用少量水洗 涤后,置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在239nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品适量(约相当于曲安奈德40mg),加水5ml混匀,加乙醚10ml,振摇提取后,取水层,水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱集603图)一致。
【检查】pH值 应为5.0~7.5(通则0631)。
有关物质 取本品,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流动相适量,振摇使曲安奈德溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照曲安奈德有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0. 5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
粒度 取本品,充分振摇,取1滴,照粒度测定法(通则 0982第一法)检查3个视野,颗粒均应小于15μm,其中5μm 以下的颗粒不得少于70%,10μm以下的颗粒不得少于97%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】取本品,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声使曲安奈德溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,作为供试品溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定,计算,即得。
【类别】同曲安奈德。
【规格】(1)1ml:40mg (2)2ml:80mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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