吗氯贝胺胶囊
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品含吗氯贝胺(C13H17C1N2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于吗氯贝胺50mg),置25ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使吗氯贝胺溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取吗氯贝胺对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各15μl, 分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙醋-乙醇-浓氨溶液 (8:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含吗氯贝胺约10μg的溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于吗氯贝胺20mg),置100ml量瓶中,加 0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mo]/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在240nm的波长处测定吸光度;另取吗氯贝胺对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。
【类别】同吗氯贝胺。
【规格】0.1g
【贮藏】遮光,密封保存。

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