肌苷注射液
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为肌苷的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】pH值 应为8.5~9.5(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用水稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照肌苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%)。
异常毒性 取本品,用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml约含肌苷20μg的溶液,作为供试品溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。
【类别】同肌苷。
【规格】(1)2ml:50mg (2)2ml:100mg (3)5ml:100mg (4)5ml:200mg (5)10ml:500mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

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