肌苷葡萄糖注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%,含葡萄糖(C6H12O6·H20)应为标示量的 95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(3)在肌苷含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
有关物质 取本品适量,用水稀释制成每1ml中含肌苷0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照肌苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
5-羟甲基糠醛 取5-羟甲基糠醛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0μg的溶液,作为对照品溶液;取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液,作为供试品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验,检测波长为284nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间相对应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821 第一法),含重金属不得过葡萄糖标示量的千万分之三。
渗透压摩尔浓度 应为270~320mOsmol/kg (通则0632)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】肌苷精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液,作为供试品溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。
葡萄糖 取本品,照旋光度测定法(通则0621),在25℃测定,按下式计算C6H12O6·H20的含量。
C=2.0852×(α+0.492C1)
式中 C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量,g;
α为测得的旋光度;
C1为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量,g。
【类别】同肌苷。
【规格】(1)100ml:肌苷0.2g与葡萄糖5.0g (2)100ml:肌苷0.6g与葡萄糖5.0g
(3)200ml:肌苷0.4g与葡萄糖10g (4)250ml:肌苷0.6g与葡萄糖12.5g
【贮藏】遮光,密闭保存。

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