注射用肌苷
来源
二部
分类
正文品种第一部分
内容
本品为肌苷的无菌冻干品。按平均装量计算,含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的 90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】碱度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml约含肌苷50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为8.5~9.5。
溶液的澄清度 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含肌苷10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0% 。
有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含肌苷0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照肌苷有关物质项下的方法测定,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃下干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】取装量差异项下混合均匀的内容物适量(约相当于肌苷0.1g),精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液,作为供试品溶液,照肌苷项下的方法测定,计算,即得。
【类别】同肌苷。
【规格】(1)0.2g(2)0.3g(30.4g(40.5g(5)0.6g
【贮藏】遮光,密闭保存。

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