多索茶碱注射液
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二部
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正文品种第一部分
内容
本品为多索茶碱的灭菌水溶液,含多索茶碱(C11H14N4O4)应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于多索茶碱10mg),置水浴上蒸干,加盐酸1ml与氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,遗留浅红色残渣,遇氨气即变为紫色;再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
【检查】pH值 取本品10ml,加饱和氯化钾溶液1~2滴,依法检查,pH值应为4.5~6.5(通则0631)。
有关物质 取本品,用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg多索茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。
无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH5.8)(12:88)为流动相;检测波长为273nm。理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000,主峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品适量,用水定童稀释制成每1ml 中约含多索茶碱0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多索茶碱对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg 的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同多索茶碱。
【规格】(1)10ml:0.1g(2)10ml:0.2g(3)20ml:0.3g
【贮藏】密闭保存。

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