色甘酸钠,2015药典大全

色甘酸钠

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本品为5，5’[（2-羟基-1，3-亚丙基）二氧]双（4-氧代4H-1-苯并吡喃-2-羧酸）二钠盐。按干燥品计算，含C23H14Na2O11不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光易变色。
本品在水中溶解，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】（1）取本品0.1g，加水与氢氧化钠试液各2ml，煮沸1分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，显血红色。
（2）取本品，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm与326nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集155图）一致。
（4）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】酸碱度取本品0.10g，加水10ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液1滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）0.15ml，应变为蓝色；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，应变为黄色。
草酸盐取本品0.10g与草酸对照品溶液[取草酸（以无水物计）25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀]1.0ml，分别置50ml量瓶中，各加水20ml与水杨酸铁试液5.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，在480nm的波长处分别测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得低于草酸对照品溶液的吸光度（0.25%）。
干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加丙二醇20ml与异丙醇5ml，加热使溶解，放冷，加二氧六环20ml与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）（用二氧六环配制）滴定至溶液显蓝灰色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于25.62mg 的 C23H14Na2O11。
【类别】抗过敏药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】色甘酸钠滴眼液

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