米非司酮,2015药典大全

米非司酮

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本品为11β-[4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基]-17β羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。按干燥品计算，含 C29H35NO2不得少于 98.5%。
【性状】本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为192～196℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+ 124°至+ 129°。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm与260nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1141图）一致。
【检查】有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.05）为流动相，检测波长为304nm。理论板数按米非司酮峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.96mg 的C29H35NO2。
【类别】抗早孕药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】米非司酮片

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