米诺地尔,2015药典大全

米诺地尔

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正文品种第一部分

内容

本品为6-（1-哌啶基）-2，4-嘧啶二胺，3-氧化物。按干燥品计算，含C₉H₁₅N₅O不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在乙醇中略溶，在三氯甲烷或水中微溶，在丙酮中极微溶解；在冰醋酸中溶解。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 608图）一致。
【检查】含氯化合物取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（通则 0703）进行有机破坏，用0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml作为吸收液，俟燃烧完毕后，强力振摇数分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，将吸收液移至50ml纳氏比色管中，照氯化物检查法（通则 0801）检查，与对照液（与供试品同法操作，但燃烧时滤纸中不含供试品，并加入标准氯化钠溶液4.0ml）比较，不得更浓（0.2%）。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（70：30：1）（每1000ml中含磺基丁二酸钠二辛酯3.0g，并用高氯酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为240nm。取本品与醋酸甲羟孕酮各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.25mg的混合溶液，取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按米诺地尔峰计算不低于2000，米诺地尔峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.15%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含最测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸50ml，微温使溶解，照电位滴定法（通则 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L ）相当于20.93mg的C₉H₁₅N₅O。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】米诺地尔片

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