那可丁,2015药典大全

那可丁

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品为[S-（R^*，S^*）]-6，7-二甲氧基-3-（5，6，7，8-四氢-6-甲基-4-甲氧基-1，3-二氧杂环戊烯[4，5-g]-5-异喹啉基）-1（3H）-异苯并呋喃酮。按干燥品计算，含C₂₂H₂₃NO₇不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末或有光泽的棱柱状结晶；无臭。
本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则 0612）为174～177℃。
比旋度取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+42°至+48°。
【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸1滴溶解后，成黄绿色溶液，温热呈红色，最后变为紫色。
（2）取本品约1mg，加钼硫酸试液1滴，显深绿色，温热后渐变为紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 609图）一致。
【检查】丙酮溶液的澄清度与颜色取本品0.2g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则 0901 第一法）比较，不得更深。
有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液（85：15）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按那可丁峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则 0831）。
炽灼残渣不得过0.1%（通则 0841）。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.34mg的C₂₂H₂₃NO₇。
【类别】镇咳药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】那可丁片

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