异戊巴比妥
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二部
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正文品种第一部分
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本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算,含C11H18N2O3不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇或乙醚中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中极微溶解;在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。
熔点 本品的熔点(通则 0612 第一法)为157~160℃。
【鉴别】 (1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应(通则 0301)。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 163 图)一致。
【检查】 碱性溶液的澄清度 取本品1.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。
氯化物 取本品约0.30g,加水30ml,煮沸2分钟,放冷,滤过,自滤器上添加水适量使滤液成50ml,摇匀,分取25ml,依法检查(通则 0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.047%)。
有关物质 取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(65:35)为流动相,检测波长为220nm;理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500,异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加甲醇40ml使溶解,再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml,照电位滴定法(通则 0701),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酿银滴定液(0.1mol/L)相当于22.63mg的C11H18N2O3
【类别】 催眠药、抗惊厥药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 异戊巴比妥片

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