异戊巴比妥钠,2015药典大全

异戊巴比妥钠

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本品为5-乙基-5-（3-甲基丁基）-2，4，6（1H，3H，5H）-嘧啶三酮一钠盐。按干燥品计算，含C₁₁H₁₇N₂NaO₃不得少于98.5%。
【性状】本品为白色的颗粒或粉末；无臭；有引湿性；水溶液显碱性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml溶解后，加盐酸0.5ml，即析出异戊巴比妥的白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（通则 0612 第一法），熔点为155～158.5℃^[1]。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 164图）一致。
（3）本品显丙二酰脲类的鉴别反应（通则 0301）。
（4）取本品约1g，炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则 0301）。
【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则 0631），pH值应为9.5～11.0。
有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（65：35）为流动相，检测波长为220nm；理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500，异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
干燥失重取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则 0831）。
重金属取本品1.0g，加水43ml溶解后，缓缓加稀盐酸3ml，随加随用强力振摇，滤过，取续滤液23ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则 0821 第一法），含重金属不得过百万分之二十。
细菌内毒素取本品，依法检查（通则 1143），每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。（供注射用）
无菌取本品，加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含50mg的溶液，采用薄膜过滤法处理，冲洗液用量不少于300ml，分次冲洗后，依法检查（通则 1101），应符合规定。（供无菌分装用）
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照异戊巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的C₁₁H₁₇N₂NaO₃。
【类别】抗惊厥药。
【贮藏】遮光，严封保存。
【制剂】注射用异戊巴比妥钠

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