异烟肼片,2015药典大全

异烟肼片

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二部

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正文品种第一部分

内容

本品含异烟肼（C₆H₇N₃O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于异烟肼0.1g），加水10ml，振摇，滤过，滤液照异烟肼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量（约相当于异烟肼50mg），加乙醇10ml，研磨溶解，滤过，滤液蒸干，残渣经减压干燥，依法测定（通则 0402）。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 166图）一致。
【检查】游离肼取本品细粉适量，加丙酮-水（1：1）使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼100mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼游离肼项下的方法测定。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。
有关物质取本品细粉适量，加水使异烟肼溶解并稀释制成每1ml中约含异烟肼0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照异烟肼有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中含10～20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在263nm的波长处测定吸光度，按C₆H₇N₃O的吸收系数（

）为307计算每片的溶出量。限度为标示量的60%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照异烟肼含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同异烟肼。
【规格】（1）50mg （2）100mg （3）300mg （4）500mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

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