异烟腙,2015药典大全

异烟腙

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正文品种第一部分

内容

本品为N-（3-甲氧基-4-羟基苯亚甲基）-N'-异烟酰肼一水合物。含C₁₄H₁₃N₃O₃·H₂O不得少于98.0%。
【性状】本品为淡黄色结晶性粉末。
本品在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点（通则 0612）为227～231℃。
【鉴别】取本品约50mg，加2，4-二硝基氯苯50mg与乙醇3ml，置水浴中煮沸2～3分钟，放冷，加10%氢氧化钠溶液2滴，静置后，即显鲜红色。
【检查】酸度取本品0.25g，加水25ml，振摇2分钟，滤过，滤液中加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）与甲酚红指示液各2滴，应显粉红色。
氯化物取本品0.50g，加水25ml，振摇2分钟，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
硫酸盐取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成对照液比较，不得更浓（0.05%）。
游离异烟肼取本品50mg，加O℃的水30ml，振摇，滤过，滤液加稀盐酸至使刚果红指示液变色，加0.1mol/L亚硝酸钠溶液0.1ml，摇匀，取1滴置碘化钾淀粉试纸上，应显蓝色斑痕并在5分钟内不褪。
干燥失重取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（通则 0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐10ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（通则 0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.93mg的C₁₄H₁₃N₃O₃·H₂O。
【类别】抗结核病药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】异烟腙片

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