麦白霉素
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本品为含麦迪霉素A1及吉他霉素A6为主的多组分混合物。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于850麦白霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;微有特臭。
本品在甲醇中极易溶解,在乙醇、丙酮或乙酸乙酯中易溶,在水中极微溶解,在石油醚中不溶。
【鉴别】(1)在麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分检查项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现五个与麦白霉素标准品溶液中A8、A6、A1、A4、A2峰保留时间一致的色谱峰。
(2)取本品,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含16μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质 照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定,A系列组分以外的其他有关物质 按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算,总量不得过25%,供试品溶液色谱图中小于标准品溶液中麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。
干燥失重 取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则 0831)。
炽灼残渣 不得过0.5%(通则 0841)。
麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.2mol/L甲酸铵溶液(用三乙胺调节pH值至7.6)-乙腈(62:38)为流动相,柱温30℃,检测波长为232mn,流速为每分钟1.5ml。取麦白霉素标准品溶液10μl注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。各A组分的出峰顺序依次为A8、A6、A1、A4、A2。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取麦白霉素标准品,同法测定。按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算,按干燥品计,麦迪霉素A1应不低于48%,吉他霉素A6应不低于12%,A1、A2、A4、A6、A8之和应不低于70%。
【含量测定】精密称取本品适量,加乙醇(每4mg加乙醇1ml)溶解后,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则 1201)测定。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【制剂】(1)麦白霉素片(2)麦白霉素胶囊

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